近日，由瑞神安醫(yī)療自阿主研發(fā)的植入式腦深部神經(jīng)刺激器系統(tǒng)（CNS）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)！

　　瑞神安CNS系統(tǒng)

　　瑞神安CNS系統(tǒng)由植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極、延伸導(dǎo)線、體外程控充電器等組件構(gòu)成，集成了8觸點(diǎn)電極、方向性電極、可感知、體位自動感應(yīng)、可視化遠(yuǎn)程程控、無線充電等多項創(chuàng)新技術(shù)，其質(zhì)量和性能均達(dá)到國際領(lǐng)先水平。

　　可感知

　　可實(shí)時采集局部場電位（LFP），采集的LFP信號可通過藍(lán)牙傳輸至患者端/醫(yī)生端APP。醫(yī)生可遠(yuǎn)程查看患者LFP信號，并開展局部場電位分析，了解患者病癥調(diào)整治療方案。最多可實(shí)現(xiàn)16通道刺激，8通道信號采集。

　　多種電極可選

　　（1）4觸點(diǎn)電極：可以連接4根4觸點(diǎn)電極，覆蓋更多核團(tuán)；

　　（2）8觸點(diǎn)電極：可以連接2根8觸點(diǎn)電極，增加刺激范圍；

　　（3）方向性電極：采用1-3-3-1觸點(diǎn)布局，能夠精準(zhǔn)控制電流方向，最大化治療效果的同時減少副作用。

　　體位自動感應(yīng)

　　國際獨(dú)有體位感應(yīng)功能，最多可以識別6種體位，可根據(jù)患者不同的身體姿勢實(shí)現(xiàn)不同的刺激參數(shù)。

　　多樣化刺激模式

　　支持常規(guī)模式、周期模式、定時模式等多種刺激模式，滿足臨床個性化治療需求。

　　同時，瑞神安注冊臨床試驗(yàn)首次驗(yàn)證了閉環(huán)模式治療帕金森病的療效。采用自主研發(fā)的閉環(huán)帕金森病算法，使患者獲得了良好感受。研究結(jié)果已發(fā)表于國際神經(jīng)調(diào)控學(xué)會官方期刊Neuromodulation（Q2，中科院二區(qū)，IF=3.2）。研究表明：

　　（1） 術(shù)后360天與基線相比，aDBS（閉環(huán)刺激組：N=32）和cDBS（開環(huán)刺激組：N=30）均顯著改善帕金森病患者的運(yùn)動及非運(yùn)動癥狀（MDS-UPDRS Ⅲ評分兩組無統(tǒng)計學(xué)差異）

　　（2） 但aDBS組在以下指標(biāo)中表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)優(yōu)勢：

　　MDS-UPDRS II改善率：57.29% vs 33.02%（p=0.022）；

　　MDS-UPDRS IV改善率：59.83% vs 36.69%（p=0.026）；

　　PDQ-39改善率：56.91% vs 27.37%（p=0.031）；

　　LEDD減少率：53.35% vs 29.16%（p=0.002）

　　CNS閉環(huán)算法

　　遠(yuǎn)程程控技術(shù)

　　可視化遠(yuǎn)程程控，患者足不出戶即可接受醫(yī)生的遠(yuǎn)程調(diào)控，經(jīng)濟(jì)、便捷、高效。

　　配套手術(shù)綜合解決方案

　　提供自主研發(fā)的手術(shù)配套系統(tǒng)，包括立體定向頭架、立體定向手術(shù)計劃軟件、微電極推進(jìn)器、術(shù)中電生理設(shè)備等，全面保障手術(shù)的精準(zhǔn)性與安全性。

　　腦深部電刺激療法

　　腦深部電刺激療法是將電極植入到腦深部特定功能區(qū)，通過低頻或高頻脈沖電刺激腦網(wǎng)絡(luò)，調(diào)節(jié)異常神經(jīng)電活動，從而實(shí)現(xiàn)緩解病癥的效果。

　　帕金森病是腦深部電刺激療法最為廣泛和成熟的適應(yīng)癥，通過刺激腦深部靶點(diǎn)丘腦底核(STN)或蒼白球內(nèi)側(cè)部(Gpi)，能顯著改善帕金森病病人的運(yùn)動癥狀，如震顫、僵直和運(yùn)動遲緩等。其次，對于其他運(yùn)動障礙疾病，如特發(fā)性震顫、肌張力障礙等，腦深部電刺激臨床治療效果顯著。此外，在難治性精神障礙方面，腦深部電刺激對難治性強(qiáng)迫癥、抑郁癥治療也顯示出潛力。

　　關(guān)于瑞神安

　　關(guān)于瑞神安常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司是一家專注于有源植入式醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型高新技術(shù)企業(yè)。公司源于清華大學(xué)微電子所團(tuán)隊植入式神經(jīng)刺激器項目的產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化，于2013年落戶江蘇常州開發(fā)區(qū)，創(chuàng)始團(tuán)隊畢業(yè)于清華大學(xué)，并由清華創(chuàng)投、上市公司等參與創(chuàng)辦。公司專注于癲癇、疼痛、帕金森、阿爾茨海默病、精神類疾病等腦科學(xué)研究的重要領(lǐng)域，致力于為疾病的治療提供綜合解決方案。通過多年的積累和發(fā)展，公司自主研發(fā)的植入式迷走神經(jīng)刺激器（VNS）、一次性使用顱內(nèi)腦電極（SEEG）、耳甲迷走神經(jīng)刺激器（t-VNS）、植入式可充電脊髓刺激器（SCS）、植入式腦深部神經(jīng)刺激器（CNS）已經(jīng)獲批上市，未來還將拓展更多的疾病治療。