藥械研發(fā)漫長而復雜，一款產品從研發(fā)到上市，往往需要幾年甚至數十年，研發(fā)創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械更為不易。近年來，我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進入爆發(fā)期，累計批準創(chuàng)新藥品超130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械230個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

　　藥械創(chuàng)新帶來了顛覆性成果，造福了眾多患者。我國的藥械創(chuàng)新緣何提擋加速？記者走進我國生物醫(yī)藥產業(yè)聚集的重要區(qū)域粵港澳大灣區(qū)尋找答案。

　　奧薩集團董事長徐希平是國家新藥創(chuàng)制重大專項的早期參與者之一。2008年，其主導研發(fā)的新藥馬來酸依那普利葉酸片（依葉）獲批上市。“那時國內還沒形成研發(fā)創(chuàng)新藥的氛圍，對創(chuàng)新藥的審評也缺乏經驗。”徐希平感慨，“如今審批效率越來越高，審評人員的能力越來越強，審評水平也更高更規(guī)范了。比如在藥品大灣區(qū)分中心，基本上前一天預約，第二天就能收到反饋。”

　　徐希平提到的“國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心”，是深化審評審批制度改革的重要成果之一。2015年，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，審評審批制度改革由此拉開帷幕。2017年，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》印發(fā)，改革再提速。此后，藥監(jiān)部門密集出臺舉措鼓勵藥械創(chuàng)新。

　　眾所周知，新藥研發(fā)具有高科技、高風險、高附加值的特點，從研制、臨床試驗報批到投產，藥品研發(fā)周期長、環(huán)節(jié)多，還容易受不確定性因素的影響。有報告顯示，只有不到8%的研發(fā)成果能從臨床I期轉化成藥品上市。這更加凸顯了前期工作的重要性。

　　“法規(guī)指導再詳細，也不可能涵蓋所有情況。因此，前期溝通指導非常重要，研審聯動意義很大?！彼幤反鬄硡^(qū)分中心主任黃曉龍介紹，分中心立足地方政府、科研機構和醫(yī)藥企業(yè)的實際需求，不斷拓展事前事中溝通渠道，還針對行業(yè)的不同需求，構建了獨具特色的溝通指導框架體系?！把袑徛搫訖C制讓我們在創(chuàng)新藥研發(fā)上市過程中能得到及時的反饋和指導。隨著中國加入人用藥品技術要求國際協(xié)調理事會，審評標準也和國際接軌?！毙煜Ｆ秸f。

　　今年4月份，元化智能科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的國內首個髖膝一體手術機器人系統(tǒng)正式上市?；仡櫳鲜薪洑v，公司董事長孟李艾俐感觸頗多：“國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心給予了我們很多建議和指導，并安排專人對接，我心里感到特別踏實。”

　　兩年多來，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新作出了諸多探索。器械大灣區(qū)分中心主任劉斌介紹，分中心開通了創(chuàng)新優(yōu)先產品主動服務渠道，重點解決創(chuàng)新、優(yōu)先、“卡脖子”、國產替代和關鍵原材料等問題，定期跟進產品研發(fā)和注冊進展。

　　據了解，今年1月份，在深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外膜肺氧合治療（ECMO）產品的注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局成立應急審評工作組，專人負責、全程指導，同時發(fā)布技術審查指導原則，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎上推動產品盡快上市。

　　開展主動服務、及時解答問題，不僅加快了高端醫(yī)療器械產品上市，還有效推動了創(chuàng)新產品數量增長。劉斌提供的一組數據顯示，相比2014年，2022年大灣區(qū)獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數量增長至8個；從認定到獲批的平均耗時縮短至15.28個月，時長縮短23.67%。

　　近年來，國家藥品監(jiān)管部門深入推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，建立藥品加快上市注冊制度，優(yōu)先審評審批程序，支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新。為加快上市進程，國家藥品監(jiān)管部門開通了突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序4個“綠色通道”。

　　乘著改革的暖風，一批批臨床亟需的創(chuàng)新藥械獲批上市，不斷推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，更好滿足人民群眾的健康需求。（中國經濟網記者 郭文培）