8月1日，國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心、國家藥物與衛(wèi)生技術綜合評估中心趙琨研究員等的研究成果《HA樹脂血液灌流聯(lián)合血液透析治療終末期腎病的成本-效果分析》發(fā)表于《衛(wèi)生經濟研究》雜志。

　　研究結果發(fā)現(xiàn)，與對照組相比，增加HA樹脂血液灌流治療的患者生存周期總體延長10.5年，增量成本-效果比為196992.12元，小于全國人均GDP的3倍，表明增加血液灌流治療對ESRD患者具有一定的經濟性。

　　*HA樹脂血液灌流器是健帆獨有的血液灌流器產品

　　趙琨研究員

　　國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員

　　國家藥物與衛(wèi)生技術綜合評估中心副主任

　　中國衛(wèi)生技術評估專業(yè)委員會副主任委員/秘書長

　　國際藥物經濟學與結果研究協(xié)會亞太區(qū)主席

　　亞洲衛(wèi)生技術評估聯(lián)盟董事會成員

　　國家衛(wèi)生健康委醫(yī)共體建設專家組、推進分級診療與醫(yī)療聯(lián)合體建設工作專家組成員

　　該研究的治療方案療效來源于兩項HA樹脂血液灌流多中心臨床試驗研究（即陳香美院士發(fā)起的健帆HA130全國多中心和蔣更如教授發(fā)起的上海多中心臨床研究），成本數(shù)據來自13個省份24家試點醫(yī)院290例患者的真實世界數(shù)據，健康狀態(tài)效用值從文獻研究中提取或計算。

　　該研究與上海衛(wèi)生經濟學研究結論相互印證，進一步證實在選擇不同模型參數(shù)情況下，血液灌流仍然具有經濟性。同時首次證實在全國多地域多層次經濟水平情況下，血液灌流仍然具有經濟性。

　　一、研究背景：

　　ESRD患病人數(shù)多、增長速度快、疾病負擔重

　　終末期腎病（ESRD）是指多種腎臟疾病引起的腎臟功能不可逆衰退的最終階段。近年來，ESRD在全球的發(fā)病率逐年提高，且預后差、花費高，已成為嚴重危害人類健康、加重經濟負擔的公共衛(wèi)生問題。2019年，全球慢性腎臟病患病率為13.4%，需要采用腎臟替代療法的ESRD患者490.2萬～708.3萬人。2008年，我國已有超過150萬尿毒癥患者，且每年以10萬～15萬人的速度增長，嚴重危害人民身體健康，在造成醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)巨大資源消耗的同時，給患者帶來了沉重的疾病經濟負擔。

　　突破經典HD方案限制，HA血液灌流為ESRD人群帶來更優(yōu)解

　　目前ESRD患者的主要治療措施有血液透析、腹膜透析和腎移植。維持性血液透析（MHD）能夠延長患者生存期，但也可能出現(xiàn)與透析相關的遠期不良事件，如活性氧（ROS）、脂質氧化終產物（ALEs）、C反應蛋白（CRP）等毒素蓄積，并導致相關的并發(fā)癥，目前應用的透析膜不能有效清除這些毒素。

　　血液灌流是指體外循環(huán)中通過與某種物質表面結合來清除血液或血漿中某些分子的治療方法，是腎臟病領域常用的體外吸附療法之一。新型樹脂吸附劑可清除中分子量溶質、多肽等毒素，提高吸附劑的生物相容性。臨床研究顯示，應用新型吸附劑型血液灌流聯(lián)合常規(guī)血液凈化治療ESRD，可顯著降低β2-微球蛋白濃度，降低hsCRP水平，有利于長期透析患者改善透析相關性淀粉樣變（DRA）。

　　二、研究方法：

　　研究采用Markov模型法，將模型結構分為未發(fā)生心血管事件（NCVD）、發(fā)生心血管事件（CVD）、死亡（death）三個獨立狀態(tài)，模擬接受常規(guī)血液凈化以及聯(lián)合HA樹脂血液灌流的ESRD患者疾病進程，計算接受不同治療方案患者的疾病成本與質量調整壽命年（QALY）。模型循環(huán)周期為26周，研究時限為終生，評估不同治療方案患者的疾病成本與質量調整壽命年。

　　轉移概率：兩種治療方案的CVD事件轉移概率計算來自上海多中心臨床試驗的1407例患者數(shù)據。

　　成本數(shù)據：血液灌流治療次均治療費根據13個省份24家試點醫(yī)院290例患者門診及臨床費用計算獲得。

　　效用數(shù)據：效用數(shù)據來源于國內外臨床研究文獻。

　　結果判斷：（根據WHO推薦標準）以2021年中國人均GDP（80976元）的1~3倍作為意愿支付閾值，判斷結果的經濟性。

　　三、研究結果：

　　試驗組患者平均初始年齡為54.51±11.20歲，模型循環(huán)88個周期后患者全部死亡;對照組患者平均初始年齡為56.41±11.60歲，模型循環(huán)67個周期后患者全部死亡。與對照組相比，試驗組多循環(huán)21個周期（每個循環(huán)周期為26周，即半年），患者生存周期總體延長10.5年。

　　兩組Markov模型進行成本-效果分析結果顯示，相較于對照組，試驗組患者的健康產出增加1.02QALY，成本增加201366.67元;根據增量成本-效用分析，試驗組的增量成本-效用比（ICER）為196992.12元/QALY，小于中國3倍人均GDP（242928元），因此認為增加HA樹脂血液灌流治療對ESRD患者具有一定的經濟性。

　　四、研究結論：

　　本研究結果表明，與對照組相比，試驗組多循環(huán)21個周期，患者生存周期總體延長10.5年，增量成本-效果比為196992.12元。因此，當意愿支付閾值為全國人均GDP的3倍時，增加血液灌流治療對ESRD患者具有一定的經濟性。

　　目前，ESRD已納入全國31個省（區(qū)、市）大病統(tǒng)籌范圍，血液灌流器已納入全國85%以上地市的門診慢特病統(tǒng)籌。隨著醫(yī)保政策的不斷優(yōu)化，ESRD患者的就醫(yī)負擔會逐步減輕，血液灌流聯(lián)合血液透析治療的經濟性會得到進一步提升，且血液灌流操作簡單，對設備要求不高，無需純水透析條件，更利于臨床推廣。